Nach nur wenigen Jahren ist nun eine dritte, einschneidende Änderung in der Medizinproduktebetreiberverordnung geplant. Das Bundesministerium für Gesundheit nennt darin Vorteile durch Entbürokratisierung und Einsparung von Kosten. Viele haben vom Entwurf noch nichts mitbekommen. Einige Stellen veröffentlichen nun Stellungnahmen. Die Frist hierzu war sehr kurz gehalten. Die geplanten Änderungen im Referentenentwurf Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV sind interessant. In diesem Beitrag finden Sie eine Übersicht mit Anmerkungen und Querverweisen. Dieser Beitrag spiegelt die Meinung des Verfasser wieder und soll der fachlichen Diskussion dienen.
update 09/2024: Mit Drucksache 251/24 ging am 23.05.2024 beim Bundesrat eine Beschlussvorlage zur MPBetreibV ein. Es bleibt spannend, ob, wie und wann es zu Novelle der MPBetreibV kommt.
Textbeginn 09.12.2023: Am 27. September 2016 trat die zweite und umfangreiche Änderung der Medizinproduktebetreiberverordnung. Danach folgte am 21. April 2021 eine Ändeurung innerhalb der zweiten Verordnung. Durch zunehmende Digitalisierung und neue Rahmenbedingungen waren Gesetzesänderungen absehbar. Dennoch kommt der Entwurf zur Dritten Änderung überraschend. Die Fristsetzung für Stellungnahmen war sehr kurz. Laut BMG soll die dritte VO zudem der Entbüroratisierung dienen. Der Referentenentwurf hat inklusive Anmerkungen 39 Seiten und umfasst ca. 15.500 Wörter.
Viele Verbände und Betreiber fürchten Mehrkosten
Im Punkt E2 des Entwurfs werden mögliche, jährliche Einsparungen für die Wirtschaft über 50 Millionen ausgelobt. Dagegen werden einmalige Kosten von 56 Millionen genannt. Für viele Betroffene wirft diese Rechnung Fragen auf.
Der Punkt E3 ist ebenfalls interessant. Für die Verwaltung wird von jährlichen Kosten über 18.000 Euro ausgegangen. Dazu wirft die danach genannte Kostenverlagerung auf die Länder weitere Fragen auf.
Der Begriff Medizinprodukte und Produkte
Bis zum MPG war der Begriff Medizinprodukt in §3 definiert. Das MPDG ersetzte nach einem Jahr Verzögerung im Jahr 2021 das MPG. Hier wird nun in §3 der Begriff Produkte definiert. Dementsprechend ist geplant im Entwurf zur dritten Verordnung der MPBetreibV die Begriffe Medizinprodukt gegen Produkt zu ersetzen. Dies findet im Entwurf an ca. 43 Stellen statt. Eine begriffliche Vereinheitlichung zwischen MPDG und MPBetreibV ist aus meiner Sicht sinnvoll.
Die Änderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung im Detail
Die folgende Übersicht stellt weder eine Rechtsberatung dar. Noch hat sie Anspruch auf Korrektheit und Vollständigkeit. Bei Fehlern oder unterschiedlicher Auslegung bin ich für Korrekturvorschläge dankbar.
Nach Punkt 1 wäre künftig das Bereithalten keine Tätigkeit mehr im Zusammenhang mit dem Betreiben oder Anwenden von (Medizin)Produkten. Dem würde ich zustimmen.
Gemäß Punkt 2 scheint der Begriff Betreiber an Relevanz zu verlieren. Stattdessen hält der Begriff Verantwortliche Person Einzug in die MPBetreibV. Zugleich wird der Begriff Anwender geändert in Benutzer. Danach wird die Zuständigkeit für eingebrachte Produkte in Gesundheitseinrichtungen definiert. Im letzten Satz frage ich mich, ob dadurch ein Unternehmer oder kommunaler Träger, der Defibrillatoren in einer Stadt oder in einem Betrieb bereitstellt, künftig ebenfalls als Verantwortliche Person gelten wird. In Absatz 4 wird das Wort „berufsmäßig“ gestrichen. Hierauf gehe ich nochmal unter Punkt 6 ein. Zu Punkt 2 des Entwurds stehe ich vorerst neutral, da die Folgen für mich noch unklar sind.
§3 Betreiber und Verantwortliche
In Punkt 3 wird erneut die Änderung vom Begriff Betreiber in verantwortliche Person deutlich. Die Übertragung einiger Pflichten aus §3 auf Dritte scheint nicht mehr möglich zu sein. Dies dürfte Kern des Anstoßes bei der Stellungnahme des ABDA (link unten) sein. Der letzte Satz von Punkt 3 ist aus meiner Sicht bereits jetzt nicht praktikabel umsetzbar. Immer wieder sind in Pflegeheimen z.B. Sauerstoffkonzentratoren anzutreffen, die z.B. dem Sanitätshaus gehören und vom Patienten beim Einzug mitgebracht wurden. Die Adressänderung wird dem Verleiher oft nicht mitgeteilt. Wodurch die Verantwortung des Eigners erst dann wieder wahrgenommen werden kann, wenn der neue Gerätestandort mitgeteilt wird. Speziell für landes- oder deutschlandweit agierenden Unternehmen schwierig. Daher schließe ich mich der ablehnenden Haltung des ABDA an. Zugleich muss der Reformentwurf zu Medizinproduktebetreiberverordnung bei §13 und §14 mit betrachtet werden. Denn dort findet wiederum für einige Produkte Abbau von Bürokratie und Betreiberpflicht statt.
§4 Zweckbestimmung, Software, IT-Sichrheit
Der Punkt 4 ist ebenfalls interessat. Durch Aufhebung von Satz 1 wäre z.B. die Nutzung einer Infusionspumpe als automatische Blumengiesanlage im Krankenhaus möglich. Im Anhang B des Entwurfs wird dann klar, dass der Gesetzgeber die Folgen der MDR erkannt hat, wovor Fachverbände seit Monaten warnen: Speziell im Bereich Pädiatrie ist künftig durch die MDR mit Engpässen bei Produkten zu rechnen. Somit soll offensichtlich die Korrektur dieses Absatzes der künftig legalen Verwendung von halbwegs passenden Produkten bei absehbaren Mangelagen dienen. Zugleich entsteht durch die Aufhebung mehr Freiheit für Verantwortliche. Neue Behandlungsmethoden erfordern mehr Flexibilität. Und zudem könnten in Zeiten zunehmender Ambulantisierung für Patienten durch Aufhebung der Zweckbestimmung mehr Möglichkeiten für individuelle Problemlösung entstehen. Ein Referent bei der Fachtagung 2023 des FBMT in Göttingen hat mich hierzu tief beeindruckt. Daher begrüße ich die geplante Aufhebung der Zweckbestimmung.
Gemäß den neuen Absätzen 2 und 3 wäre künftig bei wesentlichen Softwareupdates erneute Schulung notwendig. Ich vermisse die Definition des Begfiffes „wesentlich“. Zudem wird die Anzahl an softwarebasierten Geräten täglich größer. Der Reformpunkt 4 Abs 2 und 3 würde bei Umsetzung erhebliche Konsequenzen auf Personalbindung durch Schulung der Benutzer haben. Dies führt zu massiven Mehrkosten, da entweder verstärkt externe Dienstleister notwendig werden. Oder intern Personal zur Schulung ausgebildet werden muss. Zudem wird die Schulung der Benutzer allein bei „wesentlichen“ updates zu Mehrkosten, Personalbindung und Sinnfragen führen. Die Unterpunkte sorgen aus meiner Sicht im Alltag für Widerspruch im Vorgang. Die behauptete Reduktion von Kostenaufwand oder Bürokratie aus Punkt E könnte mit Punkt 4 Abs 2 und 3 hinfällig sein. Die gut gemeinte und nachvollziehbare Idee gemäß Anhang des Entwurfs wird in der Textgestaltung leider verkompliziert und verfehlt. Somit lehne ich den Reformenwurf zu den Absätzen 2 bis 4 des §4 ab.
Die Notwendigkeit von Punkt 4h halte ich für fragwürdig. Zudem entwickelnt sich zur IT-Sicherheit bereits parallel weitere Rechtsgrundlagen. Daher stimme ich dem Punkt 4h nicht zu.
§5 Zuverlässigkeit und Beauftragung
Zu Punkt 5 und §5: Der Gesetzgeber möchte sichergehen, dass beauftragte Personen die Voraussetzungen für ihre Tätigkeit erfüllen. Hierzu räumt er sich in Punkt 5 ein Kontrollrecht ein. In Punkt 5b sollen sich Errichter, Anwender und Betreiber von (Medizin)Produkten in eine Liste eintragen können. Diese Liste soll veröffentlicht werden. Welche Angaben dann dort veröffentlicht werden (Geburtsdatum, Qualifikation, Adresse, Tätigkeit,…) geht daraus nicht hervor. Kontrollen und zentrale Übersicht kann Wildwuchs vorbeugen und zugleich die Qualität an Anbietern erhöhen. Somit findet das Kontrollrecht meine Zustimmung. Der Umfang an veröffentlichten Daten muss jedoch präzisiert werden.
§6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Im Punkt 6 wurde die Anforderung an die beauftragte Person technisch und fachlich reduziert. Dies bestätigt auch die Erläuterung im Anhang der Reform. Durch Vereinzelung auf Filialen oder Standorte wird Bürokratie aufgebaut und Personal durch regelmäßige Präsenz gebunden. Zudem wird für größere Filialbetreiber die Litanei an Nennungen nach §4 Abs 6 interessant sofern eben keine wechselnde Präsenz Einzelner vor Ort möglich ist. Zudem stelle ich mir die Frage, ob eine Grundschule nach Medizinproduktebetreiberverordnung ebenfalls zur Gesundheitseinrichtung wird und somit einen Beauftragten bennen muss. Wenn dort Selbsttestung unter Aufsicht der Lehrkräfte durchgeführt wird (Verweis auf Corona-Pandemie). Zumal nach Begriffsbestimmung der Gesundheitseinrichtung nach §2 Abs 4 das Wort „berufsmäßig“ gestrichen wurde. Aufgrund sinkender Anforderung an fachliche Qualifikation und gleichzeitigem Aufbau von Bürokratie lehne ich die Reform des Punktes 6 zu §6 ab.
§7 Die Instandhaltung von Medizinprodukten
Der erste Absatz wurde neu hinzugefügt und manifestiert die Instandhaltung. Der zweite Absatz entspricht weitgehend dem alten Absatz aus der zweiten VO. Die Verweis auf Notwendigkeit der Instandhaltung nach einem Angriff auf das IT-Netzwerk ist für mich irreführend. Nach meiner Meinung sollte die Instandhaltung vorbeugend erfolgen, analog zum technischen und wirtschaftlichen Trend der vorbeugenden Wartung klassischer Geräte. Die häufige Mischung der Begriffe Instandhaltung und Instandsetzung muss im Absatz als Vereinfachung besser angeordnet werden.
Mit Blick auf zunehmendes Recht auf Reparatur und verstärktes Interesse an Umweltschutz nebst fortschreitender Knappheit an Budget in vielen Gesundheitseinrichtungen muss die Instandsetzung nebst Recht auf Dokumente und Ersatzteile zur Reparatur im Reformpunkt 7 zu §7 unbedingt ergänzt werden.
§8 Aufbereitung von Medizinprodukten
Zu Punkt 8 und 9: Ab hier weichen die Ziffern zu Änderungspunkt und Paragraph MPBetreibV voneinander ab. In den Paragraphen 8 bis 12 wird die Aufbereitung von Medizin(Produkten) behandelt. Neu ist der Paragraph 8a. Bei erster Druchsicht gewinnt die Behandlung von Einmalprodukten an Bedeutung. Für eine fachliche Bewertung bin ich nicht ausreichend im Thema. Der Medizinische Dienst Bund hat hierzu Stellung bezogen (link)
Punkt 10 mit §9 betrifft den Bereich Labor und erfährt leichte Änderung. Auch hier verweise ich zur Bewertung an spezialisierte Stellen.
§10 Betreiben und Anwenden Anlage 1
Hier sticht die Änderung in Reformpunkt 11 b) bb) heraus. Es wird §10 mit §4 Absatz 2 verknüpft. In Punkt 11c) wird aus meiner Sicht die Wichtigkeit für Geräte der Anlage 1 ausgehebelt. Somit lehne ich die Reform aus Punkt 11 zu §10 ab.
§11 Sicherheitstechnische Kontrolle Entwurf MPBetreibV VO3
Den Reformentwurf in Punkt 12 zu §11 vereinfacht Sachverhalte im Gesundheitswesen und hat meine Zustimmung.
§12 Medizinproduktebuch, Blutdruckmessgeräte, automatische Defis
In Punkt 13 sind Aktualisierungen vorgesehen, die im Arbeitsalltag sinnvoll sind. Das Wort Quecksilber wird endlich entfernt. Und sowohl Blutdruckmessgeräte als auch automatische Defis werden entlich von der Pflicht zum Medizinproduktebuch ausgenommen. Der Reformentwurf zu §12 mit Punkt 13 hat daher meine Zustimmung.
§13 Bestandsverzeichnis
Die geplante Änderung aus Punkt 14 halte ich für gut. Demnach müssten elektronische Fieberthermometer, Kompaktthermometer, Blutdruckmessgeräte sowie Schlafapnoe-Therapiegeräte nicht mehr im Bestandsverzeichnis geführt werden. Dies bedeutet eine Entlastung im technischen Alltag u.a. für Pflegeheime, Kliniken und Apotheken. Daher hat der Reformpunkt 14 zu §13 im Referentenentwurf Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV meine Zustimmung.
§14 Messtechnische Kontrollen
In Punkt 15 kommt es aus meiner Sicht zu deutlicher Bürokratieentlastung in der Breite. Demnach unterlägen automatische Blutdruckmessgeräte, die aus ärztlicher Verordnung an Laien ausgegeben werden, keiner Pflicht mehr zur MTK. Zusammen mit der Reform zu §13 eine echte Entlastung u.a. für Apotheken. Dieser Reformpunkt 15 erhält meine Zustimmung
| Eigenschaft | Beispiel | Frage an Software | |
| Klasse IIb | erhöhtes Risiko, Schutz vor Schwangerschaft, Anwendung über 30 Tage | Beatmung, Defibrillator | Verschlechterung Gesundheitszustand möglich? |
| Klasse III | hohes Risiko, unmittelbare Anwendung an Herz, Kreislauf- oder Nervensystem | Herzkatheter, künstliche Gelenke, Herzklappe, Herzschrittmacher | Todesfolge möglich? |
§16 Software Klasse IIb und III Medizinproduktebetreiberverordnung
Nachdem der §15 nur begriffliche Änderung enthält, wird danach durch Reformpunkt 17 ein neuer Paragraph als §16. eingefügt. Dadurch verschieben sich die Ziffern der nachfolgenen Paragraphen. Der neu eingefügte §16 soll den Umgang mit Software nach Klasse IIb und III regulieren. Einerseits wird es hierzu künftig mehr Medizinprodukte geben. Andererseits spielt IT-Sicherheit eine zunehmende Rolle. Es ist gut, dass sich der Gesetzgeber hierzu bereits jetzt Gedanken macht. Ich warte die fachlichen Diskussionen ab und bin zum Reformpunkt 17 für den neuen §16 vorerst neutral.
Geplante Änderungen in der Anlage 1
Nach dem §16 kommt es lediglich zu begrifflichen Änderungen. Im Reformpunkt 22 entfallen Schlafapnoe-Geräte aus der Anlage 1. Dies ist praxisnah und hat meine Zustimmung.
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
Zudem enthält dieser Referentenentwurf einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Relevant dazu ist §3 Absatz 4 MPAV: Gemäß geplanter Änderung entfällt die Abgabebeschränkung für zahlreiche Laientests. Ich begrüße es, da viele Laien seit der Pandemie mehr Sensibilität für Gesundheit haben. Jedoch warne ich vor dem alleinigen Glauben an Diagnose- und Messergebnisse unter Laienbedingungen. Für mich ist zudem interessant, dass in den Jahren der Pandemie offensichtlich gegen bisher geltendes Recht nach §3 MPAV (link) verstoßen wurde. Der Entfall der Abgabebeschränkung ist zu begrüßen. Jedoch nur unter der Vorausserzung, dass der Gesetzgeber weiter hohe Standards bei den Produkten und abgebenden Stellen einfordert. Die miese Qualität einiger Testkits während der Pandemie unter dem Wildwuchs an Verkaufsstellen stationär und offline bedarf einer dringenden Aufarbeitung. Hier darf der Gesetzgeber das Vertrauen der Bevölkerung nicht verspielen.
Fazit zum Referentenentwurf MPBetreibV VO3
Eine alte Regel besagt: Kein Gesetzentwurf kommt aus der Abstimmung heraus, wie er hineingeht. Es äußern sich bereits viele weitere Stellen zum Referentenentwurf Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV. Offensichtlich hat der Gesetzgeber zusammen mit dem Gesundheitswesen ein gemeinsames Ziel: Die Einsparung unnötiger Kosten, Rechtssicherheit bei Digitalisierung, mehr Flexibilität für Nutzer und Patienten sowie weniger Bürokratie. Dies ist zu begrüßen. Daher seien wir mutig. Bringen wir unser Wissen als Fachkräfte im Gesundheitswesen bei Gesetzesvorschläge mit ein. Damit wir für ein zukunftsfähiges Gesundheitswesen auch gute Rechtsgrundlagen bekommen.
Querverweise Thema Referentenentwurf Medizinproduktebetreiberververordnung MPBetreibV Dritte Verordnung
23.05.2023 Drucksache 251/24 Eingang Beschlussvorlage zur MPBetreibV beim Bundesrat
??.11.2023 Referentenentwurf der MPBetreibV (link BMG)
06.12.2023 Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. https://idw-online.de/de/news825514 verweist auf drohende Mehrkosten (link)
05.12.2023 Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. ABDA lehnt Pflichtenübertragung ab (link)
??.12.2023 Stellungnahme des Medizinischen Dienstes Bund (link)
Verweis zum Grundgesetz §74 mit Satz 19 (link)
Definition der Gesundheitsberufe auf der Seite des BMG (Link)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG auf gesetze-im-internet.de (link)
Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV auf gesetze-im-internet.de (link)
Hinterfragung Selbsttest mit Mehrfachauswertung durch BR24 (link)
